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    依諾肝素鈉

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    依諾肝素鈉


    依諾肝素鈉是由來源于豬腸粘膜的肝素鈉經成鹽、酯化后得到的肝素-苯索氯銨鹽的芐基酯衍生物在堿性條件下發生beta-消除反應裂解生成的低分子肝素鈉,其主要特征為在糖鏈的非還原末端具有4—烯醇毗喃糖酸,在糖鏈的還原末端具有1,6一脫水結構,后者占全部糖的15—25%。

     

    本品主要用于預防深靜脈血栓形成及肺栓塞;治療已形成的靜脈血栓;預防血液透析時體外循環中血栓的形成;治療不穩定性心絞痛和非Q波心梗。

     

    浩然生物可以供應以下規格的依諾肝素鈉原料。也可以根據客戶的需求準備其他規格的產品

     







    白色或類白色粉末, 具引濕性
    溶解性
    易溶于水
    鑒別
    A.    得到的圖譜與依諾肝素鈉的CRS相似
    B.    抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值: 3.3-5.3
    重均分子量范圍在3800和5000之間
    C.    分子量低于2000的鏈的百分比: 12.0%~20.0%
    分子量在2000和8000之間的鏈的百分比: 68.0%~82.0%
    D.    顯鈉鹽的鑒別A反應
    溶液性狀 (10% w/v溶液)
    溶液澄清,顏色不得比最相近顏色的6號標準比色液更深
    pH (10% w/v 溶液)
    6.2~7.7
    吸光系數 (干燥品)
    14.0~20.0
    氮 (干燥品)
    1.5%~2.5%
    鈉 (干燥品)
    11.3%~13.5%
    重金屬
    ≤30ppm
    干燥失重
    ≤10.0%
    硫酸根離子與羧酸根離子的摩爾比
    ≥1.8
    細菌內毒素
    不多于0.01 EU/1 IU 抗Xa因子活性
    效價測定 (干燥品)
    抗Xa因子活性:90 IU-125 IU/mg
    抗IIa因子活性:20.0 IU-35.0 IU/mg
    抗Xa因子和抗IIa因子活性的比值: 3.3-5.3
    苯甲醇
    ≤0.1%(m/m)
    殘留乙醇
    ≤5000 ppm
    微生物計數試驗
    總需氧微生物計數:≤1000cfu/g
    總聯合酵母/霉菌計數:100cfu/g
    指定微生物測試
    大腸埃希氏菌:沒有檢測到/g

    上一條: 絨促性素 下一條: 低分子量肝素
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